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我校两家附属医院入选国家重大新药创制科技重大专项药物临床评价示范平台

时间:2019-12-10浏览:10


近日,国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室下发《关于发布重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位清单的通知》(国卫科药专项管办[2019]37),推选出第一批优秀课题承担单位共计35家,我校附属龙华医院、附属曙光医院成功入选,荣获国家重大新药创制科技重大专项药物临床评价示范平台称号。

龙华医院药物临床研究平台是1998年国家卫生部首批中药临床药理基地、“十二五”国家重大新药创制GCP平台建设单位及“十三五”全国示范性GCP平台建设单位。目前,平台共有15个药物临床试验专业及Ⅰ期临床试验研究室获得认定,21个医疗器械专业完成药监局备案,先后承担了上海市科委“中药临床药理基地GCP规范化建设”和上海市科委“拓展中药新药临床试验专业的建设”,平台还牵头制定了2项中医药信息行业标准,先后与多家国内外医院及企业开展合作,近5年承担临床实验190项。

曙光医院新药临床研究平台是卫生部1986年首批中药临床药理基地,2008年国家食品药品监督管理局(SFDA)公告正式成为国家药物临床试验机构。平台先后承担了“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项GCP平台建设,先后通过了FERCAPCMAHRPSCAP认证,医学检验科及药代动力学实验室先后通过了ISO1518917025认证及多次复核检查。平台还完成了WHO委托中国进行的第一个临床生物等效性研究项目(盐酸阿莫地喹)并通过专家组评审。与多家企业开展相关合作,目前作为临床试验组长单位已获批注上市的新药品种32个。

此次入选国家重大新药创制科技重大专项药物临床评价示范平台,是对我校附属龙华医院和曙光医院示范性新药临床评价技术平台建设成果的认可。今后两家医院将以平台建设为抓手,发挥中医药特色,探索中医临床科研创新模式,建立国际前沿的中药新药临床评价关键新技术,不断提升临床研究能力,为推动中药新药产业发展、科技进步及国际竞争力贡献力量。(宗禾)


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